【相关资料下载】
产品介绍：
【产品名称】 组织胶水
【规格型号】
0.5ml/支、0.8ml/支、1.0ml/支、1.5ml/支、2.0ml/支、2.5ml/支
【产品性状】
本品无色或微黄色透明液体，康派特®组织胶水在血管内应用时3~5秒完成固化。
【主要性能结构及组成】
康派特®组织胶水主要成份为α-氰基丙烯酸正丁酶，配有微量添加剂。
α-氰基丙烯酸正丁酯化学结构式
-Compont® is a sterile, liquid tissue glue made of n-Butyl-2-Cyanoacrylate(100%). A coloured variant is available which contains n-Butyl-2-Cyanoacrylate (> 99,985% w/w) and D&C Violent 口 20.015 ± 0.001% w/w)
-Link to the summary of safety and clinical performance on EUDAMED(Art 32 MDR). [https://ec.europa.eu/tools/eudamed/#/screen/home]
【作用机理】
康派特®组织胶水在血液和组织液中离子作用下发生阴离子聚合,在血管内快速聚合固化.形成圆柱形胶体，从而封堵血管，阻断血液流动，达到栓塞止血的目的。
使用说明：
【使用方法】
一、经消化内镜分层推注法
1、术前准备：
1）病人准备：禁食，建立右手静脉通道，必要时建立深静脉通道，维持生命体征稳定，必要时吸氧。
2）病情告知和签署内镜诊疗知情同意书。
3）胃镜可选用高清胃镜，最好带附送水功能，大出血病人可选用大通道或双通道胃镜。
4）器械与药物：康派特®组织胶水、23G注射针、干燥注射器、50%葡萄糖或碘油或聚桂醇等。
2、操作方法：
1）三明治夹心法主要采用［高渗葡萄糖－康派特®组织胶水－高渗葡萄糖］、［碘油－康派特®组织胶水－碘油］、［聚桂醇－康派特®组织胶水－聚桂醇］等三种方法，碘过敏患者建议采用［高渗葡萄糖－康派特®组织胶水－高渗葡萄糖］这一方法，以最大限度减少相关并发症的发生。
2）［高渗葡萄糖－康派特®组织胶水－高渗葡萄糖］方法操作如下：
•用5ml注射器抽取50%葡萄糖注射液3ml，先预充内镜注射针1.5ml，剩下1.5ml备用。
•用5ml注射器抽取康派特®组织胶水，量按医嘱，接入已预充50%葡萄糖的内镜注射针。
•进针，刺入曲张静脉后，按医师的指令快速推注康派特®组织胶水，再快速推注1.5ml 50%葡萄糖，随即退回针芯，再退针。
•退针时如有渗血，可用针鞘轻压注射点。如有组织胶水漏出，应持续按下胃镜注水按钮注水，不要吸引。如注射针或镜身有组织胶水粘附，应注射针和镜身一起退出体外。
3）用碘油或聚桂醇的三明治夹心法参照上述方法。
二、直接推注法
1、术前准备：
1）病人准备：禁食，建立右手静脉通道，必要时建立深静脉通道，并给予局部麻醉或全身麻醉，维持生命体征稳定，必要时吸氧。
2）病情告知和签署内镜诊疗知情同意书。
3）介入室及相关影像设备用以结合碘油判断血管状态及走行。
4）器械与药物：干燥注射器、5F血管鞘、碘油或碘苯酯、5%葡萄糖注射液、柔软型微导管配备相应微导丝等。
2、操作方法：
1）依据病变血管大小、血循环时间的长短、栓塞病变血管的容量，按一定比例用碘油或碘苯酯充分稀释并混合。
2）5%葡萄糖注射液预充微导管。
3）按导管置入步骤将微导管超选送至目标曲张静脉。
4）三明治夹心法顺序推注5%葡萄糖+康派特®组织胶水与碘化油混合的栓塞剂+5%葡萄糖。
5）退出微导管，随后作选择性静脉造影评估栓塞效果。
【禁忌症】
1、应用碘油时应排除碘过敏者，碘过敏者亦可使用50%的高渗糖，用法与碘油一致。
2、严重心肺疾患、休克、昏迷、全身衰竭者禁用。
3、神经精神异常不能配合者禁用
4、存在胃肾血管分流者禁用。
5、胃内大量血液积聚无法看清病灶者禁用。
【注意事项】
1、装有康派特®组织胶水的外壁没有经过消毒灭菌，使用前需用酒精擦拭安瓿瓶外壁消毒。
2、康派特®组织胶水遇水、酒精等会迅速聚合固化。与康派特®组织胶水接触的手术器具必须保持干燥，否则会造成器具与器具、器具与组织间的误粘合，如果发生误粘合，可用丙酮或二甲基亚砜移除。
3、为防止与康派特®组织胶水接触的手术器具发生误粘合，可先用碘油、硅油或凡士林涂抹与康派特®组织胶水接触的手术器具。
4、栓塞血管前需确定栓塞范围，也可以在术前做血管造影了解脏器内外侧支循环情况。
5、严格控制康派特®组织胶水用量和固化时间，栓塞前必须完全阻断反常血流和膈下异常侧支，防止异位栓塞。
6、要求插管技术熟练。
7、分层推注法要求整个康派特®组织胶水使用过程不超过20秒，注完胶后立即拔管。
8、推注用力要均匀、迅速，避免中途停顿，也不能过猛过快。
9、镜头及活检管道应涂抹碘油或硅油，操作完毕，应先退出镜头，再抽出导管。
10、康派特®组织胶水用于食管和胃静脉曲张栓塞治疗时应严格在选择病例情况下，经专业培训后使用。
【警示说明】
1、康派特®组织胶水通过膜渗透和无菌灌封达到无菌状态。
2、无菌装破损或超过有效期的康派特®组织胶水禁止使用。
3、打开康派特®组织胶水安瓶前，应检查康派特”组织胶水的透明度和流动性，如出现浑浊、粘稠或凝固请勿使用。
4、康派特®组织胶水不能二次灭菌，严禁使用高温或射线消毒。
5、康派特®组织胶水是一次性产品，因组织胶水具有粘性,若有未用完的组织胶水，丢弃时请小心处理，避免误粘合。
【动物实验】
康派特®组织胶水血管栓塞后9个月，胶栓长度基本无变化。剖检后组织病理学检查见耳缘静脉管腔内纤维结缔组织分割并包裹胶，管腔机化。说明医用胶对血管的栓塞是不易再腔化的永久性栓塞。
【适用范围】
适用于胃静脉曲张栓塞的治疗。
