一次性使用内窥镜注射针

产品介绍：

【产品名称】  一次性使用内窥镜注射针

【结构组成及性能】  

一次性使用内窥镜注射针由金属针头、注射针内管、注射针外管、护套管、注液前手柄、限位卡、注液手柄组成，注液手柄包含手柄连接器和注液口，其结构示意图如图1所示。它有不同规格的金属针头，并提供多种针头的伸出长度和外管长度，作用于不同部位。

图1 产品结构示意图

【主要部件材料】  

【适用范围】

本器械与内窥镜配套使用，用于在消化道静脉曲张的治疗过程中进行内镜下注射,以及在消化道内的黏膜下注射。

【使用方法】

一、准备工作：
1、无菌包装检查：检查无菌包装是否存在破裂、密封不严或浸水等情况。
2、外观检查：从包装中取出产品，检查注射针外管、注射针内管有无折弯、扭结、破损等情况，检查产品各部件有无脱落、松动、损坏等情况。
3、操作检查：取下限位卡，将注射针外管展开并伸直，模拟使用动作将注液手柄推进注液前手柄，注液手柄推到底的过程中应无阻碍，确认金属针头从注射针外管伸出；将注液手柄回拉到初始位置，确认金属针头完全回缩，无针尖外露。
4、注射检查：参照步骤3操作，推动注液手柄到底，将金属针头从注射针外管伸出。将已经注满药液的注射器与注液口连接，推动注射器活塞排净注射针内管中的空气，直到在针尖处见到药液流出，并确认药液没有从针尖以外的地方漏出。

二、插入内窥镜和注射针：
5、先插入内窥镜，通过内窥镜选择合适的注射部位，并保持镜头位置。
6、参照步骤3操作，回拉注液手柄到初始位置，确认将金属针头完全收回到注射针外管中，将注射针外管插入到内窥镜钳道孔内，缓慢推进注射针外管，直至注射针外管头端进入到内窥镜视野中。

三、穿刺组织和注入药液
7、将伸出的注射针放到注射部位，目视检查以确认注射针外管头端已伸展到用于注射的适当长度。将注液手柄推进注液前手柄组件，确认金属针头从注射针外管伸出。
警示说明：在进行步骤7操作时，一定要将注液手柄推进到底，以避免金属针头回缩，目的在于确保金属针头安全从注射针外管伸出，避免造成扎入目标组织失败。
8、将金属针头扎入目标组织，推动注射器活塞进行注射操作。
备注：可根据需要重复以上（6-8）步骤进行多次注射操作。
9、完成注射后，从注射部位撤出金属针头。

四、抽出注射针：
10、完成手术后，回拉注液手柄到初始位置，将金属针头完全收回到注射针外管中，将本品从内窥镜中取出。

警示说明：在进行步骤6、9、10操作时，一定要将注液手柄回拉到初始位置，使金属针头完全收回到注射针外管中。进行如上操作的目的在于避免在插入/抽出产品时对内窥镜的损伤，以及金属针头可能骤然伸出内窥镜时对患者造成的损伤，如穿孔、出血或粘膜损伤等。

五、术后器械处理：
11、按照所在机构的生物危险性医疗废弃物品管理规范处理本品。

【注意事项】

1. 注射针包装破损，严禁使用。
2. 注射针超过有效期，严禁使用。
3. 一次性使用，用后销毁，请勿再次灭菌，严禁重复使用。
4. 必须由接受过内窥镜治疗专业培训的医师操作或在其指导下使用。
5. 在插入、退出内窥镜前，必须将金属针头收回到注射针外管内，以免损坏内窥镜。
6. 注射操作过程应在内窥镜视野清晰可见下进行，遇到阻力时需谨慎操作。
7. 本产品宜选用生理盐水、葡萄糖注射液、血管收缩剂、脱水剂、硬化剂药物进行注射。
8. 各型号产品推荐配合使用内窥镜钳道的尺寸≥Φ2.8mm。

【禁忌症】

1、对预定注射部位进行内窥镜操作的禁忌症：
     ●严重心、肺、肾、脑功能不全及多脏器功能衰竭者
     ●精神疾病及意识障碍不能配合检查者
     ●疑有消化道穿孔者
     ●爆发性结肠炎
2、注射治疗的禁忌症，包括但不限于对硬化剂或血管收缩剂过敏的患者。

【不良事件】

潜在并发症包含但不限于：穿孔、出血、感染。

【包装】

产品密封于纸塑袋内，出厂前已使用环氧乙烷灭菌。如果包装打开或损坏，请勿使用。

【贮存、运输条件】

请勿将装有本器械的无菌包装存放在可能被损坏或弄湿的地方，应防止重压，阳光直射和雨水淋湿。装有本器械的无菌包装应贮存在相对湿度不超过80％，温度范围为0-30℃的环境内。产品运输时相对湿度应不超过85％，温度范围为-44-55℃。